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我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。

什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,生产环境及设备实施;二是软件,完整的一套文件管理体系,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。









内装修

1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,gmp净化车间认证, 铝板厚0.6mm, 600X600.

2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm,gmp净化车间, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用净化材料,45度斜边,gmp净化车间,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.

3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.

4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,gmp净化车间施工,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面材料及处理方法由甲方选定.

5) 柱子:柱子用全包边.

6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式.



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