关于高效送风口,当里面的高效过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到低限度,即便改换粗效、中效过滤器后,气流速度仍不能增大;或当高效过滤器外表呈现无法修补的渗漏状况,均须改换新的高效过滤器;如没有上述条件,普通可依据运用环境条件状况,1—2年改换一次。
无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后,只有保持无菌状态,才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落,但由于持续稳定性难以测试,所以国内净化工程企业经常出现3年翻新现象,导致性价比缩水;而国际品牌工程,由于普遍按欧美环境指标执行,很难考虑国内建筑材料适应性,所以也经常发生稳定性失常状况。
净化车间菌量的数据分析
洁净技术,即玷污控制技术。指的是:对象(产品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中,对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。
GMP认证车间洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占10%以下,发尘主要来自人,占90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少。
A、材质:棉质发尘量大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式:大挂式发尘量大,上下分装型次之,全罩型少;
C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;
D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。